■著者紹介
鈴木 聡（すずき さとる）

起業家・薬業支援家。製薬業界において35年以上の実務経験を有し、研究開発、臨床試験、薬事、品質保証、経営企画、新規事業開発など多岐にわたる業務に従事。キャリア前半は医薬品・体外診断薬の創薬・開発、後半は薬事・GMP・信頼性保証の責任者として、製造販売業における総括製造販売責任者も歴任。
再生医療等製品、核酸医薬品、バイオ医薬品、希少疾患治療薬などの先端分野で豊富な実務経験を有し、国内外の製薬ベンチャーやスタートアップに対する薬事戦略支援、事業開発、資金調達、GMP体制整備を行っている。特にPMDAを含む日本の薬事制度に精通し、海外企業の日本市場参入支援でも多くの実績を持つ。
2024年に合同会社鈴木聡薬業事務所を設立。国内大学発ベンチャーの創業支援やGAPファンド申請支援、CRO/CMOとの国際連携、外資系製薬企業の日本法人設立支援など多様なプロジェクトを推進。現在は一般社団法人日本薬業支援家協会 代表理事として、薬業支援家の育成と制度化にも取り組んでいる。
学歴として、東京理科大学薬学部・同大学院修士課程修了、東京医科歯科大学大学院博士課程修了（医学博士）、英国アングリア・ラスキン大学MBA取得。東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア講座ポスドク研究員。
持田製薬株式会社を経て、IPSEN日本法人設立時には代表取締役として薬事制度整備と承認準備を完遂。大阪大学発ベンチャー・レグセル株式会社薬事部長、Global Regulatory Partners日本支社シニアディレクターを歴任。近年は大学・行政機関・民間団体にて講師・メンターとして活動中。